Wydajna i zgodna z przepisami walidacja
Produkcja wyrobów medycznych podlega szczególnie surowym wymogom regulacyjnym na całym świecie. Wszystkie komory wtryskowe muszą przejść kwalifikację, a procesy produkcyjne muszą zostać zwalidowane, przy czym walidacja procesu formowania wtryskowego stanowi szczególnie złożone wyzwanie. Asystent walidacji szczegółowo uwzględnia te wymagania i wspiera wszystkie cztery fazy walidacji: kwalifikację projektu (DQ), kwalifikację instalacji (IQ), kwalifikację operacyjną (OQ) i kwalifikację wydajności (PQ), aż do pomyślnej walidacji procesu (PV).
Strategia asystenta walidacji opiera się na uwzględnieniu Specyfikacji Wymagań Użytkownika (URS) po stronie produktu oraz jej Krytycznych Atrybutów Jakości (CQA). Na ich podstawie identyfikowane są Krytyczne Parametry Procesu (CPP), które następnie wykorzystywane są do wyznaczania opartych na CPP środków kwalifikacyjnych. Stanowi to również podstawę do łączenia wymaganych modułów cyfrowych, co pozwala na skrócenie czasu realizacji projektów, zmniejszenie zużycia zasobów i zwiększenie niezawodności procesu. Asystent walidacji nadaje się zarówno do małych, jak i dużych partii produkcyjnych.
Całościowa strategia cyfrowa
Asystent walidacji ENGEL opiera się na precyzyjnie skoordynowanych komponentach: po stronie maszyny integruje cyfrowe systemy wspomagające ENGEL – w tym iQ clamp control , iQ hold control , iQ weight control , iQ flow control oraz iQ process observer . Systemy te wspierają wyznaczanie okien procesowych oraz automatycznie monitorują i kontrolują krytyczne zmienne procesowe w zwalidowanym, a tym samym zatwierdzonym środowisku produkcyjnym. Zatwierdzenie produktu odbywa się nadal z zachowaniem standardowej niezawodności, w oparciu o zdefiniowane, specyficzne dla produktu kryteria jakości. Ponadto systemy te pomagają w zrozumieniu procesu i wspierają jego dogłębną analizę.
Na targach K firma ENGEL prezentuje asystenta walidacji na wtryskarce e-motion 280 combi MW – sercu przyszłościowego rozwiązania produkcyjnego dla wysoce złożonych 24-dołkowych płytek do hodowli komórkowych i pokrywek. Innowacyjna, wysokowydajna technologia form Variotwinstack firmy Hack Formenbau znacznie redukuje złożoność konwencjonalnych form piętrowych, jednocześnie skracając czas konserwacji i przezbrajania.
Maksymalną niezawodność i wydajność procesu zapewnia inteligentny system czujników HACK® moldlife® sense, który stale monitoruje kluczowe parametry, takie jak ustawienie formy, oddychanie, profil temperatury i akustykę w czasie rzeczywistym. Dane z formy są agregowane z danymi z czujników maszyny za pośrednictwem interfejsu EUROMAP 82.5 bezpośrednio w sterowniku ENGEL.
System uzupełnia interaktywny moduł zarządzania konserwacją, który zapewnia maksymalną wydajność i stałą jakość części. Ponadto asystent walidacji ENGEL oferuje ustrukturyzowane elementy dokumentacji, takie jak listy kontrolne do wirtualnych eksperymentów projektowych (DoE), które są weryfikowane z wykorzystaniem ograniczonej liczby rzeczywistych DoE, a także cyfrową dokumentację maszyny.
Od projektu do ponownej kwalifikacji
Niezależnie od tego, czy chodzi o walidację wstępną, czy rekwalifikację – asystent walidacji ENGEL wspiera cały proces. Już w fazie koncepcyjnej wirtualne DoE mogą być wykorzystane do symulacji zachowania procesu i wstępnej oceny zaprojektowanej kombinacji maszyna-forma w celu kwalifikacji projektu. Pozwala to nie tylko zaoszczędzić czas i koszty podczas kwalifikacji (np. podczas etapów takich jak FTD, FIR, FOT, FAT, SAT), ale także zmniejszyć ryzyko procesowe i produktowe, a także nakład pracy podczas prób na gnieździe produkcyjnym. Oprócz walidacji wstępnej asystent wspiera również dalsze działania w zakresie rekwalifikacji i rewalidacji. Bazując na niezależnym od maszyny rejestrowaniu procesu, asystent walidacji umożliwia nawet przeniesienie zwalidowanych okien procesowych do innych maszyn ENGEL.
Gotowy do wydania parametrycznego
Kluczowym celem asystenta walidacji ENGEL jest wspieranie przyszłych strategii wprowadzania produktów na rynek, takich jak wprowadzanie produktów parametrycznych. W tym podejściu wprowadzanie produktów nie opiera się już na testowaniu każdego pojedynczego produktu końcowego, lecz na prawidłowym monitorowaniu krytycznych parametrów procesu (CPP).
Zgodność z projektem
Moduły asystenta walidacji ENGEL zostały zaprojektowane tak, aby spełniać wymagania obowiązujących przepisów, w tym ISO, FDA, EU-GMP oraz norm krajowych. Dotyczy to kalibracji czujników, uruchamiania cyfrowych systemów wspomagania, a także ich stosowania i dokumentowania wyników.
Walidacja dostosowana do przyszłości
Asystent walidacji ENGEL nie ogranicza się do pojedynczych projektów. Stanowi platformę do przyszłościowej, minimalizującej ryzyko, efektywnej czasowo i kosztowo walidacji. Dostępne są wszystkie niezbędne asystenty cyfrowe oraz kompleksowy przewodnik po ich obsłudze. Uzupełnieniem jest obszerny, modułowy program szkoleń i wsparcia, zapewniający szybkie i bezpieczne wdrożenie. ENGEL zaprezentuje po raz pierwszy kompletny pakiet produktów na targach K 2025 – kamień milowy w kierunku w pełni cyfrowej walidacji w branży formowania wtryskowego dla przemysłu medycznego.
